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Acerca de los ensayos clÃnicos
¿Qué es un ensayo clÃnico y cómo funciona?
Los laboratorios farmacéuticos han de demostrar la seguridad, calidad y eficacia de los nuevos fármacos potenciales con una serie de ensayos clÃnicos rigurosos para obtener las autorizaciones de comercialización y poner a disposición del público nuevos medicamentos. Los ensayos clÃnicos también se denominan estudios clÃnicos, estudios de investigación o investigaciones médicas.
Los ensayos clÃnicos generalmente se llevan a cabo en un hospital o en un centro de investigación médica y en ellos participan voluntarios sanos o pacientes. Normalmente no es necesario que los voluntarios o los pacientes permanezcan en el hospital o en el centro durante el estudio, pero los efectos del fármaco son supervisados estrechamente por personal altamente cualificado.
Las fases del ensayo clÃnico
Los ensayos clÃnicos se pueden clasificar en cuatro fases distintas. Las tres primeras se realizan antes de la concesión de la autorización, y la última después de ésta. Cada fase difiere en tamaño, carácter y finalidad.
El protocolo del estudio
Cada estudio cuenta con un protocolo a medida. El protocolo es un plan de estudio diseñado para responder a preguntas concretas acerca de la investigación y que contempla la seguridad de los voluntarios y los pacientes participantes. El protocolo determina, entre otras cosas, quién cumple los requisitos para participar (criterios de inclusión y exclusión), el fármaco del estudio y, si lo hay, el comparador (otro medicamento con la misma indicación o un placebo), la posologÃa, el tipo de pruebas a realizar y sus calendarios, asà como la duración del ensayo.
Los investigadores clÃnicos
Los investigadores clÃnicos o médicos llevan a cabo los ensayos clÃnicos siguiendo las indicaciones del protocolo del estudio. Normalmente son médicos, enfermeras, farmacéuticos u otros profesionales sanitarios. Las Buenas Prácticas ClÃnicas indican que el investigador o investigadores clÃnicos deben contar con la formación y la experiencia necesarias para asumir la responsabilidad de la ejecución del estudio y garantizar su correcta ejecución, disponer de todas las calificaciones señaladas por las normativas pertinentes y facilitar pruebas de tales calificaciones mediante un currÃculum vÃtae actualizado u otra documentación relevante que el promotor y el Comité ético de investigación clÃnica soliciten.
Consentimiento informado
Una vez aprobado el protocolo del estudio, el hospital o el centro de investigación médica inicia el reclutamiento de los voluntarios sanos o de los pacientes que participarán en el ensayo. El objetivo del proceso de consentimiento informado que tiene lugar es garantizar que las personas reclutadas reciban toda la información necesaria acerca del ensayo y del carácter de su participación, tanto oralmente como por escrito. El documento escrito de consentimiento informado contiene:
- información sobre el ensayo (objetivo, duración, placebo u otro comparador)
- procedimientos del ensayo
- posibles beneficios y riesgos
La persona reclutada dispondrá del tiempo necesario para leer el documento de consentimiento informado en su domicilio y de hablar sobre su posible participación con la familia o sus allegados, asà como del tiempo necesario para tomar una decisión.
Si el candidato decide participar en el ensayo clÃnico debe firmar el documento de consentimiento informado.
Grupo control
La mayorÃa de los ensayos implican algún tipo de comparación con el nuevo fármaco estudiado. Esto significa que en muchos ensayos clÃnicos un grupo de voluntarios o pacientes recibe el producto en investigación y otro grupo control recibe bien un tratamiento habitual para la enfermedad que padecen o bien un placebo, una dosis que tiene el mismo aspecto que el medicamento estudiado pero que en realidad no contiene ningún principio activo.
Normativa y monitorización
Todos los ensayos clÃnicos deben ser realizados de acuerdo con las Buenas Prácticas ClÃnicas (BPC) o en caso contrario son rechazados por las autoridades sanitarias.Â
Las Buenas Prácticas ClÃnicas constituyen las normas que rigen el diseño, ejecución, monitorización, auditorÃa, registro, análisis y notificación de los ensayos clÃnicos, garantizan la verosimilitud y fidelidad de los datos y de los resultados descritos, y salvaguardan los derechos, la integridad y la confidencialidad de las personas que participan en ellos.
La seguridad del paciente
Durante el curso del ensayo clÃnico se adoptan todas las medidas posibles para garantizar la seguridad de los voluntarios y los pacientes participantes. Con este fin se llevan a cabo una serie de pruebas que pueden incluir análisis de sangre, exploraciones fÃsicas, otro tipo de procedimientos como TAC o ECG, y se tienen en cuenta los comentarios del paciente. El equipo de farmacovigilancia de UCB se reúne cada mes para analizar las pautas y los efectos secundarios en todos los voluntarios y pacientes que participan en el estudio. A pesar de ello, es preciso señalar que todo ensayo clÃnico comporta un riesgo de efectos secundarios, tal y como se menciona en el apartado de Preguntas más frecuentes.
