Fase II

Los ensayos en fase II analizan la eficacia y la seguridad en un grupo de cien a trescientos pacientes aquejados de la enfermedad para la que se ha desarrollado el medicamento; no participan voluntarios sanos. Por norma general se llevan a cabo varios estudios en fase II para analizar el medicamento en distintas poblaciones de pacientes y para diferentes indicaciones. Durante su curso los pacientes son objeto de un control riguroso pero no es necesario que permanezcan en el centro de investigación.

Los objetivos de los ensayos en fase II son:

• evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco a corto plazo
• determinar el rango de dosis óptimo del fármaco (es decir, encontrar la dosis en la que el fármaco tiene la máxima eficacia con el menor número de efectos secundarios).